我公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸已获批生产

发布时间：

2020-06-29 15:32

来源：

我公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药备案及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸“药品注册批件”。药品基本信息如下：

通用名：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

商品名：豫宁^®️

剂型：注射剂

规格：0.5g（以腺苷蛋氨酸计）

注册分类：化学药品第6类

批准文号：国药准字20203260

适应症：用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积
医保信息：医保乙类

在一项纳入2520例患者的研究中显示，初次诊断的慢性肝病患者中有35%出现肝内胆汁淤积。基于上海市2005年4月至2014年9月首次住院的4660例慢性肝病患者胆汁淤积患病率的调查研究显示，胆汁淤积发病率较高的为原发性硬化性胆管炎（75%）和原发性胆汁性胆管炎（42.86%），其他依次为肝肿瘤（35.97%）、自身免疫性肝炎（30.77%）、药物性肝病（28.31%）、酒精性肝炎（16.46%）、隐源性肝硬化（13.98%）等，且随年龄增加呈上升趋势。妊娠期肝内胆汁淤积症是妊娠中晚期的常见并发症，是导致围产儿死亡的主要原因之一。中国重庆、上海等地区该病的发生率较高，分别为2.3%和3.4%。再次妊娠ICP复发率为40%~70%。有数据显示，2008年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸销售额3.9亿元，肠溶片销售额6200万元。2019年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在我国的销售额约为10亿元。目前该产品在国内市场上市销售的企业有浙江震元、浙江海正等国内企业和雅培制药。

腺苷蛋氨酸为消炎利胆药，是最广谱且证据最充分的保肝药物，临床主要用于因病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝损伤及其他各种原因引起的肝内胆汁淤积及妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸通过转甲基、转硫基、转丙氨基3大作用机制发挥6大临床作用：

1、抗氧化，减少肝细胞损伤

2、解毒，抵抗有害物质对肝细胞的损害

3、修复肝细胞，改善肝细胞功能

4、促进肝细胞再生

5、抗肝纤维化，延缓肝病进程

6、增加胰岛素敏感性，改善脂质代谢

【独特之处】腺苷蛋氨酸是唯一具有抗抑郁疗效的保肝药

国内外临床研究表明，腺苷蛋氨酸改善肝功能的同时还可以快速改善患者的情绪状态，起到抗抑郁、抗焦虑作用，从而更有利于患者预后的改善。所以对于重度肝病且伴有抑郁/焦虑情绪的患者，腺苷蛋氨酸明显优于其他保肝药物，为临床一线首选药物。

腺苷蛋氨酸的临床疗效确切，且安全性卓越，已被纳入多种治疗指南、专家共识及临床路径。豫宁^®️的上市，会进一步丰富公司的产品线，并为胆汁淤积患者带来更优质的国产药品，有效降低患者的经济负担，具有明显的社会效益。